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【检查动态】安徽省药品审评查验中心首次探索开展医疗器械生产远

发布时间:2022-09-18 10:40:43 来源:爱游戏体育下载 作者:爱游戏app官方

  原标题:【检查动态】安徽省药品审评查验中心首次探索开展医疗器械生产远程检查工作

  为统筹疫情防控与医疗器械生产检查工作, 近日安徽省药品审评查验中心在合肥对一家位于马鞍山的医疗器械软件生产企业变更生产地址实施异地远程检查,这是药品审评查验中心首次探索开展医疗器械生产远程检查,是改进工作方法,为企业办实事的一项重要举措。

  远程检查是药品审评查验中心借助远程通讯设备,高效应用信息化技术对企业实施的无接触检查。实施检查前,中心提前与被检查单位进行充分沟通,重点交流提交资料准备要求,对企业提交的资料进行全面审核,明确检查重点,制定详细的检查方案,为后续高质高效开展远程检查工作奠定基础。检查中,检查组通过在线传输与共享的方式查阅相关文件和记录,与企业视频连线,对产品生产、检验、仓储等场所进行在线检查,对检查中发现的问题与企业充分沟通,在研判分析风险的基础上,做出检查结论。

  远程检查是药品审评查验中心借鉴国际检查经验,在“互联网+”新形式下对检查模式的一种积极探索。近年来,面对蓬勃发展的医疗器械行业和疫情防控要求,中心主动作为,多措并举,高效提升检查效率。2021年,中心对28家许可类企业免于现场检查,对13个首次注册品种开展书面检查,对50余家企业不同事项的申请合并检查,对36家防疫物资类生产企业开展集中检查。通过“一免(免现场检查)、二书(书面检查)、三合(合并检查)、四集中(集中检查)”等手段,在“四个最严”的前提下,为我省医疗器械产业高质量发展保驾护航。

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