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药品B证企业药物警戒工作如何开展?

发布时间:2022-09-22 19:38:43 来源:爱游戏体育下载 作者:爱游戏app官方

  药品B证企业药物警戒工作如何开展?自2017年我国加入国际用药品注册技术协调会(ICH)以来,药物警戒在药物研制、审批、上市后监测全过程中的作用愈显重要。作为药品安全第一责任人的药品生产企业,全面开展药物警戒工作已破在眉睫,而药物警戒体系建立是药物警戒工作开展的核心命题之一;

  现阶段很多企业正在开展药物警戒工作,但因药物警戒体系发展较晚,企业在工作中面临很多难题,例如:针对企业目前情况,药物警戒工作不知如何开展?针对已开展的药物警戒工作,到底合不合规呢?针对已开展的药物警戒工作到底方向对不对?如何进行优化?针对药物警戒体系,不知如何建立及有效运行?等等,药物警戒体系如何建设,药物警戒体系建设内容:

  组建药物警戒团队,任命符合法规要求的专业人员开展药物警戒工作;负责药物警戒的建立、运行和维护,确保药品不良反应监测工作的持续合规,并制定章程明确其组织机构、人员组成、工作职责及对药品安全问题处理机制(各部门之间协调管理、相关人员召集等)。

  致诚科技根据目前市面上的电子化系统,进行差异化分析,能够针对不同客户匹配不同的电子化系统;电子化系统对药品安全性信息进行管理,在信号发掘、风险预警等药物警戒工作中发挥重要作用。

  个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础,也是持有人应履行的基本法律责任;并强调MAH应建立面向医师、药师、患者等的有效途径,主动收集临床使用、临床研究、市场项目、学术文献以及持有人相关网站或论坛涉及的不良反应信息。

  为保障药物警戒体系合法合规运行,致诚科技持续收集、认真研读国家颁布的法律政策,共制定药物警戒质量体系文件30余个,主要涵盖1)风险管理2)药物警戒主文件3)监测药品安全性信号4)建立和管理药物警戒体系5)撰写和提交定期安全性更新报告等

  现阶段MAH营造保障药物警戒工作的办公环境并非难事,而营造充满药物警戒氛围的企业文化相对需要花心思和精力,通过企业文化塑造,确保药物警戒工作切合国家监管部门的最新要求,提升全员的药物警戒意识,全方位推进药物警戒工作。

  药品B证企业药物警戒工作如何开展?致诚科技可提供药品全生命周期药物警戒服务,是药物警戒合规性专业服务机构,助力药品B证企业,药物警戒合规运行!返回搜狐,查看更多

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