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必看 ! 关于开展医疗器械分类界定的政策介绍

发布时间:2022-07-26 21:47:19 来源:爱游戏体育下载 作者:爱游戏app官方

  为更好帮助注册申请人了解医疗器械分类界定工作,顺利开展后续技术审评,现将相关政策进行介绍:

  1)申请人可依据《医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》、《体外诊断试剂分类规则》、《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》等文件判定产品类别,如果与分类目录中产品描述内容一致,即可按所属类别进行申报。

  2)对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可直接申请第三类医疗器械产品注册。

  3)申请人可依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理局申请类别确认后,申请产品注册或者进行产品备案。

  对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以通过中国食品药品检定研究院网站办事大厅进入“医疗器械标准与分类管理”二级网站,点击进入“医疗器械分类界定信息系统”,注册后填写《分类界定申请表》,并上传其他申请材料。具体要求参见《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》(食药监办械管〔2017〕127号)。

  进入医疗器械行业后,还要做好器械检测工作,威夏科技企业口号为:“让世界发现品质”,目的是希望通过威夏科技的仪器检测,让世界发现中国医疗器械、耗材产品可实现高品质输出。医疗器械检测设备包含:6%鲁尔圆锥接头测试仪、医用注射针测试仪、注射器测试仪、输夜针测试仪、输液器测试仪、缝合针测试仪、缝合线测试仪、手术刀片测试仪、留置针测试、采血针测试仪、针灸针测试仪、节育器测试仪、牙科测试仪、注射器密合性正压测试仪等。

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