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省药监局将开展医疗器械临床试验机构备案后监督检查

发布时间:2022-09-07 19:08:36 来源:爱游戏体育下载 作者:爱游戏app官方

  近日,山东省药品监督管理局发布《关于开展医疗器械临床试验机构备案后监督检查的通告》。全文如下。

  为加强医疗器械临床试验机构的监督管理,提升医疗器械临床试验质量管理水平,按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等有关规定,省局拟组织对医疗器械临床试验机构开展备案后监督检查。现将有关事项通告如下:

  请已完成备案的各医疗器械临床试验机构对照《山东省医疗器械临床试验机构监督检查要点(试行)》开展自查,省局抽取部分医疗器械临床试验机构开展监督检查,被检查机构名单详见附件1。

  《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构条件及备案管理办法》《体外诊断试剂临床试验指导原则》等。

  山东省食品药品审评查验中心负责组织实施临床试验监督检查,组成检查组并按照山东省医疗器械临床试验机构备案后检查程序开展现场检查。

  检查组按机构、伦理委员会、专业三个部分开展现场检查并如实记录有关情况。省局根据检查组的现场检查记录,结合缺陷项目,形成综合评定结论,并将评定结论及整改要求及时通知有关医疗器械临床试验机构。

  请各医疗器械临床试验机构于2021年12月15日前将纸质自查报告(加盖公章)报送省局注册处。

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